近日，藍帆醫(yī)療宣布引入泰國產(chǎn)業(yè)投資者Hua Kee Company Limited（HKG）2億美元（折合人民幣約14.2億元）的投資，資金主要用于手套產(chǎn)能建設等，以降低生產(chǎn)成本，提高全球競爭優(yōu)勢。

在此之前，2024年1月國產(chǎn)醫(yī)療器械“一哥”邁瑞醫(yī)療以66.5億元收購心臟電生理惠泰醫(yī)療控制權(quán)，其中正是有出海的考量，雖然國內(nèi)的心內(nèi)器械市場被集采覆蓋，但邁瑞醫(yī)療在指出，全球心血管市場規(guī)模仍然達到560億美元。

財報顯示，2023年，邁瑞醫(yī)療的境外營收達到135.5億元，同比增長15.83%，占總營收近40%；聯(lián)影醫(yī)療的境外營收為16.78億元，同比增長54.72%。另外樂普醫(yī)療也在年報中表示，國際化已是其發(fā)展戰(zhàn)略中的重要一環(huán)，已實現(xiàn)243項醫(yī)療器械產(chǎn)品的歐盟 CE 認證。

在2024年醫(yī)療器械出海愈加迫切之時，企業(yè)的出海腳步正在加快，但出海并非易事。

藍帆醫(yī)療方面接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時表示，渠道和品牌是醫(yī)療器械企業(yè)進入國際市場所必須面臨的挑戰(zhàn)，品牌的建立周期較長，需要找到更加高效的路徑。而且即使成功進入當?shù)厥袌?，也要面對來自本土的激烈競爭，因此需要不斷挖掘產(chǎn)品本身的競爭優(yōu)勢。

近日另一家醫(yī)療器械企業(yè)管理層人員也告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，品牌度是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)出海必須面臨的難題，“如果出海也一直靠成本優(yōu)勢、靠貼牌生產(chǎn)，那么五年后、十年后，可能在海外市場也會面臨當前國內(nèi)市場的‘內(nèi)卷’困境，所以品牌是在國際市場長期發(fā)展必須考慮的問題。”

迫切出海

近年來我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。《中國醫(yī)療器械行業(yè)藍皮書(2023)》顯示，2022年我國醫(yī)療設備市場規(guī)模約為5902億元，同比增長11.65%。 初步測算，2023年中國醫(yī)療設備市場規(guī)模或超過6700億元。

隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展，中國也成為全球醫(yī)療器械市場日益重要的參與者。根據(jù)德勤數(shù)據(jù)，2015年到2019年期間，中國醫(yī)療器械對外貿(mào)易以每年近10%的速度增長，超過全球增速，使得中國在國際貿(mào)易市場的占比越來越大。

而在2024年，醫(yī)療器械的出海顯得更加迫切，究其原因，一位醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)資深人士告訴21世紀經(jīng)濟報道記者，國內(nèi)市場的激烈競爭導致了產(chǎn)品同質(zhì)化程度的提高和價格的下降，集采等政策進一步壓縮了利潤空間，走向國際市場成了企業(yè)生存和發(fā)展的必要戰(zhàn)略。

“盡管國內(nèi)市場的低價策略在搶占市場份額方面取得了一定的成效，但是國內(nèi)市場的成績還不足以支撐企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。全球化是必須的，有利于幫助企業(yè)將同質(zhì)化產(chǎn)品輸出到國際市場，提高收入增加利潤。而且中國醫(yī)療市場的多個領域都處于產(chǎn)能過剩狀態(tài)，如果只局限于國內(nèi)市場，將難以消化這些產(chǎn)能，因此全球化是必然選擇?！痹摌I(yè)內(nèi)資深人士表示。

除了上述因素，此前也有業(yè)內(nèi)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，從二級市場股價表現(xiàn)上看，企業(yè)的估值溢價在減弱，股價的下行先從支架帶量采購開始，然后是業(yè)績與估值相繼下調(diào)，反映的是帶量采購由外生沖擊變?yōu)槠髽I(yè)內(nèi)生的假設。國內(nèi)醫(yī)療器械市場的競爭格局在集采以后加速洗牌，預計在未來兩到三年，國產(chǎn)頭部企業(yè)的份額將提升至穩(wěn)定水平，如果企業(yè)還想保持快速增長，就需要打開海外渠道。

其實海外市場也確實為國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展帶來了一定動力。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，在2023年，部分醫(yī)療器械企業(yè)雖然國內(nèi)業(yè)務出現(xiàn)緩慢增長或是下滑，但海外業(yè)務卻呈現(xiàn)較快增長勢頭，不少公司海外業(yè)務增速超過30%，以此帶動公司整體業(yè)績的提升。

找準方向

然而，各國醫(yī)療器械注冊監(jiān)管要求呈現(xiàn)出一定的差異性，選擇合適的海外市場成為企業(yè)出海關(guān)鍵，其中，美國和歐盟的監(jiān)管更為嚴格。

《2024年中國創(chuàng)新藥械出海趨勢與策略白皮書》指出， FDA對醫(yī)療器械的上市注冊認證審查極為嚴格，特別是對III類（高風險）醫(yī)療器械的監(jiān)管更是嚴苛，以確保這些設備在上市前接受徹底的評估。

而在歐盟，隨著MDR法規(guī)的實施，對于高風險創(chuàng)新器械的上市前審批和臨床證據(jù)的要求也有所提升，例如在產(chǎn)品上市前需征詢歐盟層面的專家意見，并加強了對臨床試驗及批準醫(yī)療器械上市的機構(gòu)（即公告機構(gòu)）的監(jiān)管。嚴格的監(jiān)管為醫(yī)療器械出口至歐美市場帶來了挑戰(zhàn)。

此外，上述業(yè)內(nèi)資深人士進一步指出，由于當前的國際地緣問題突出、貿(mào)易保護主義盛行，原本對中國產(chǎn)品持開放態(tài)度的歐美市場現(xiàn)在顯現(xiàn)出了更多的排斥性。美國還通過加征關(guān)稅等措施來保護美國產(chǎn)業(yè)，為本土企業(yè)提供成長空間，待其國內(nèi)產(chǎn)業(yè)成熟后再逐步排除外國競爭者。因此，醫(yī)療器械產(chǎn)品進入歐美市場頗為困難，任何環(huán)節(jié)的問題都可能大幅延遲產(chǎn)品上市時間，導致經(jīng)濟損失。

因此，許多企業(yè)將目光轉(zhuǎn)向新興市場，特別是“一帶一路”共建國家，將其視為開展業(yè)務的新舞臺。

從2013年至2022年間，共建“一帶一路”倡議使得中國的貨物貿(mào)易規(guī)模迅速擴大，根據(jù)商務部的數(shù)據(jù)，貨物貿(mào)易總額達到19.1萬億美元，年均增長率為6.4%。

在此背景下，中國與這些國家的醫(yī)療器械貿(mào)易往來也日益頻繁。對此，藍帆醫(yī)療方面表示，“一帶一路”是企業(yè)出海的重要方向，是順應國家政策的必然選擇，只有跟隨國家政策支持的方向，才可能贏得更廣闊的發(fā)展市場和空間。

除了“一帶一路”，藍帆醫(yī)療方面進一步表示，國內(nèi)企業(yè)的出海機會還在于對技術(shù)基礎相對較弱的東南亞國家進行技術(shù)輸出，類似于早年歐美對中國的技術(shù)投資，只是現(xiàn)在中國已成為技術(shù)輸出國。中國憑借數(shù)十年的發(fā)展積累，在全球制造業(yè)中已具有明顯的競爭優(yōu)勢，可以幫助提升這些國家的生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

“此外人民幣國際化與醫(yī)療企業(yè)的全球化策略相輔相成。隨著中國國力的增強和國際影響力的擴大，人民幣的使用范圍在國際市場中不斷擴展。多個‘一帶一路’共建國家現(xiàn)已采用人民幣進行貿(mào)易結(jié)算，這不僅便利了中國企業(yè)在這些國家的投資和貿(mào)易活動，也促進了人民幣的國際流通?！彼{帆醫(yī)療方面告訴21世紀經(jīng)濟報道記者。

渠道與品牌成為關(guān)鍵

雖然得益于政策及市場發(fā)展，醫(yī)療器械企業(yè)出海擁抱機遇，成功出海也會為企業(yè)帶來可觀的利潤，然而，國際競爭的壓力同樣不容忽視。

IQVIA數(shù)據(jù)顯示，在醫(yī)療器械方面，北美在2021年創(chuàng)造了2016億美元的銷售額，預計將以4.5％的年復合增長率，于2025年達到2401億美元，繼續(xù)穩(wěn)固其最大醫(yī)療器械市場的地位。歐洲醫(yī)療器械市場在2021年創(chuàng)造了1609億美元的銷售額，預計將以4.0％的年復合增長率，于2025年將達到1883億美元。

與此同時，2021年，排名前五的醫(yī)療器械制造商——美敦力、雅培、強生、西門子醫(yī)療和碧迪約占全球收入的21%。排名前50的制造商所占市場份額略低于四分之三，排名前100的制造商占全球市場的90%以上。

在較為集中的競爭格局下，中國企業(yè)在進入市場時需要與眾多國際知名企業(yè)展開競爭。

藍帆醫(yī)療方面指出，這要求企業(yè)具備強大的渠道和品牌。具體來說，對于國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)而言，渠道建設并非一朝一夕，高低值產(chǎn)品的推廣方式和策略是不同的，低值產(chǎn)品因為可替代性高，所以更側(cè)重與當?shù)仄放平?jīng)銷商合作，利用其市場資源和客戶需求進行銷售。而高值產(chǎn)品則更看重產(chǎn)品的學術(shù)研究，產(chǎn)品質(zhì)量等需要品牌多年積淀的成果。

“品牌建設屬于長期過程，國內(nèi)品牌在國外深耕并取得認可，可能需要數(shù)十年的時間，這是僅憑國內(nèi)市場的經(jīng)驗無法迅速復制和實現(xiàn)的。而且當前階段，國產(chǎn)醫(yī)療器械品牌要打入歐美市場仍面臨一些挑戰(zhàn)，在歐美消費者眼中，即使是經(jīng)過FDA認證的中國產(chǎn)品也可能不夠吸引人，因此需要收購在海外具有一定歷史積累的成熟品牌，這是進入國際市場的更高效的方法?！?/p>

可以看到，在迅速擴大品牌影響力和開拓國外市場方面，收購已成為國內(nèi)醫(yī)療器械公司的有效策略。

早在2017年，就先后有藍帆醫(yī)療以近60億元收購國際心臟支架品牌柏盛國際，以及威高股份以56億元收購專注于腫瘤介入和血管介入手術(shù)的醫(yī)療器械研發(fā)制造公司美國愛瑯。此外，萬東聯(lián)合云鋒資本、魚躍、天億實業(yè)和康達以19.33億元收購高端醫(yī)療設備跨國企業(yè)百勝醫(yī)療。

同時收購也成為國際市場上企業(yè)補充自身發(fā)展、擴大醫(yī)療器械市場的重要手段，即使是巨頭也不例外，例如波科、強生、碧迪和美敦力等企業(yè)，近期收購動作不斷。

轉(zhuǎn)載來源：21世紀經(jīng)濟報道 21財經(jīng)APP  作者：武瑛港,實習生姜伊菲